Conformité BPDG

Les sept exigences sur les systèmes informatisés

Le point 3.3.1 du référentiel est le seul qui parle directement d'un logiciel. Il tient en une page et pose sept exigences, que voici avec ce qu'elles impliquent en pratique.

1. Prouver que le système fait ce qu'on attend de lui

Avant la mise en service, il faut avoir prouvé « par des validations ou des vérifications adéquates » que le système obtient les résultats désirés de manière fiable, précise et reproductible. Ce n'est pas une formalité de recette : c'est une preuve écrite, conservée, que l'on présente.

2. Tenir une description écrite du système

Le texte demande une description détaillée, tenue à jour, couvrant les principes, les objectifs, les mesures de sécurité, le champ d'application et les principales caractéristiques du système, la manière dont il est utilisé et ses interactions avec les autres systèmes. Ce dernier point est celui qu'on oublie : les échanges avec les LGO des officines, les déclarations, la sérialisation en font partie.

3. Limiter la saisie aux personnes habilitées

« Les données ne doivent être saisies ou modifiées que par les personnes habilitées à le faire. » Cela suppose des droits définis par rôle, et la capacité de montrer qui a fait quoi, pas seulement de l'empêcher.

4. Protéger les données contre toute modification non autorisée

La protection doit être physique ou électronique, et couvrir aussi la modification accidentelle. C'est ce qui justifie qu'un mouvement de stock ne se corrige pas en écrasant une ligne, mais par un mouvement inverse qui laisse trace des deux.

5. Vérifier périodiquement que les données restent accessibles

Exigence discrète et souvent négligée : il ne suffit pas de sauvegarder, il faut contrôler régulièrement que les données stockées sont toujours lisibles. Une sauvegarde jamais restaurée n'est pas une sauvegarde.

6. Conserver les sauvegardes au moins cinq ans, ailleurs

Le texte est précis : sauvegardes régulières, conservées pendant la durée prévue par la législation nationale et au moins cinq ans, « dans un endroit sécurisé et séparé ». Une copie sur le même serveur ne répond pas à l'exigence.

7. Prévoir la panne, et la restauration

Des procédures doivent exister pour le cas où le système tombe ou s'arrête, « et inclure notamment des systèmes de restauration des données ». Il faut donc avoir écrit ce qu'on fait sans le système, et avoir éprouvé la remise en route.

Ce que le texte impose aux opérations

Le chapitre 5 ne parle pas d'informatique, mais il décrit des règles qu'un système de gestion applique ou laisse violer. Quatre méritent d'être citées telles quelles.

Le FEFO est une obligation, pas une bonne pratique

« La rotation des stocks doit être assurée suivant le principe FEFO (premier périmé, premier sorti). Toute exception doit être justifiée. » La seconde phrase compte autant que la première : l'écart est possible, à condition d'être motivé et tracé.

Le retrait des périmés peut être électronique

Les médicaments périmés ou arrivant à péremption « doivent être retirés immédiatement du stock de distribution soit physiquement soit par tout autre moyen électronique équivalent ». Le texte reconnaît donc explicitement le blocage informatique, à condition qu'il soit immédiat et qu'il empêche réellement la sortie.

Les écarts d'inventaire s'enquêtent et se documentent

Des inventaires doivent être réalisés régulièrement, et « les écarts constatés doivent faire l'objet d'une enquête et doivent être documentés ». Un ajustement de stock sans motif enregistré est précisément ce qu'une inspection relève.

Le bordereau porte une liste précise

Tout approvisionnement s'accompagne d'un document écrit portant la date, le nom et la forme pharmaceutique, le numéro de lot, la quantité, le nom et l'adresse du fournisseur, ceux du destinataire et du lieu de stockage effectif s'il diffère, ainsi que les conditions de stockage et de transport. Et « des enregistrements doivent être tenus afin de retrouver la localisation réelle du médicament ».

Ce que nous apportons, et ce qui reste à vous

La frontière mérite d'être posée clairement, parce qu'elle est souvent brouillée par les arguments de vente.

Ce que l'ERP couvre : la traçabilité du lot de la réception à la livraison, la sortie FEFO avec justification des exceptions, le blocage des périmés, l'identification des lots concernés par un rappel, le circuit des retours avec la livraison d'origine retrouvée, les habilitations par rôle et la journalisation des actions sensibles, les inventaires et leurs écarts motivés.

Ce que l'hébergement couvre : les sauvegardes régulières, chiffrées, conservées dans un endroit distinct, avec restauration éprouvée. Notre offre infogérée s'appuie sur une infrastructure certifiée pour l'hébergement de données de santé.

Ce que nous fournissons pour votre dossier : la description écrite du système exigée au point 3.3.1 (principes, sécurité, champ d'application, utilisation, interactions avec les autres systèmes), tenue à jour au fil des évolutions.

Ce qui reste de votre ressort : les procédures écrites, la formation, la désignation des responsables, les auto-inspections, la gestion du risque qualité et l'approche documentée qui justifie l'étendue des validations. Un logiciel n'a jamais fait passer une inspection : il fournit les preuves que vos procédures réclament.